「ISOとバリデーション」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.05 Wednesday
  • 11:58

ISOとバリデーション

滅菌バリデーションとは、滅菌保証が科学的根拠を有し再現性をもって達成される滅菌条件を求め、これを文書化することです。つまり滅菌保証10-6レベルが確実に得られることを検証することです。

具体的には、滅菌工程が正しく稼働しているか否かを国際的基準にかなった計測機器を用いて、測定機器の正確な稼働のもとに適切な方法で試験をし、最終的に滅菌にかかわるすべてのものが正しく稼働していることを確認(検証)します。

 

滅菌の確実性を保つためには、滅菌工程の確立が重要であり、バリデーションの考え方が大切です。

 

このバリデーションを徹底することはISO13485、重要視されていたり、ISO規格を作成する際の基本的な考え方になっています。医薬品製造においてはGMP、医療機器の製造、使用においてはQMSの根幹をなすものです。

滅菌医療用品を使用するにあたって、使用者はそれを見ても滅菌が確保できているか否かは全くわからない。単に滅菌用品の供給者を信頼して製品の品質保証を委ねています。それだけに供給者側が使用者が信頼するに足る滅菌がなされていることを証明することが大切になってきます。

それには、供給者側が滅菌工程の設計段階から滅菌工程の開発・管理・方法・手順すべてを科学的根拠・妥当性をもって作り上げ、それが初期の目的通りに機能していることをシステマチックに検証し、文書化して示さなければならない。文書化することは検証を行った証拠になるばかりか、バリデーション作業を検証する効率化のために役立つことです。

 

2012年3月30日、国際標準化機構(ISO)において発行された滅菌バリデーションに関するISO規格が改正され、国際的な整合性の確保を図るため、施工通知の「滅菌バリデーション基準」を改正し「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」は廃止されました。本改正「滅菌バリデーションの基準」の第11項には、以下のように記載されています。

滅菌医療機器の出荷方法は、パラメトリックリリースによるということである。同じように滅菌している「医薬品」には未だパラメトリックリリースが浸透していないが、滅菌医療機器の出荷は科学的に合理的である。

 

滅菌プロセスからの製品リリース

1製品の滅菌プロセスでの運用結果についての記録の照査の手順を定めること

2滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定基準および、その方法を定めること。これにはプロセスの定義および、滅菌バリデーションの照査および承認の項において必要とした事項を定めること

3日常の滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定方法は滅菌バリデーションおよび日常の滅菌プロセスの管理の程度により次に分類される方法によること

・パラメトリックリリース

・バイオロジカルインジケーターの培養試験結果および滅菌バリデーションの結果に基づき定めたパラメータの管理結果による判定

 

バリデーションの方法とその内容

製品性能(product qualification)と滅菌方法・滅菌条件の選定

・製品および包装ごとに各滅菌法の影響を調査し、どの滅菌法を選択するか決める

・バイオバーデンの生菌数と滅菌抵抗性を調査し、無菌性を達成するための滅菌条件を決める

 

装置の性能と試験(installation qualification)

・決められた滅菌条件にあった装置の性能を決定し、装置の設計を行う。その際、装置の使用および設計の詳細は文書化する。

・滅菌に関する変動の可能な要因、特に滅菌媒体の均一性が保証される設定し、許容基準を決定する。

・装置の校正に使用する計測機器は国際的に評価されたものを用い、装置が正しく作動していることを確認する。

・装置が設計・製作され、据付が完了した後、再度検査し基準に合致していることを確認、文書化して、責任によって承認・保存されなければならない。

 

工程性能(process qualification)、稼働性能適格性確認

・装置として設計されたものが、実際に工程稼働時にどのように実現されているか確認する

 

保証(certification)

・製品の性能

・装置の性能と試験

・工程性能試験の結果は相互に矛盾がないことを確認した上で、文書化して照合・確認し承認されていなければならない。必要により再バリデーションになることもある。

 

バリデーションの維持

バリデーションは工程・機器・方法の稼働期間中、常に維持されなければならない。バリデーションの維持のためにも機器の校正、再バリデーション、記録のレビューが計画的に行われることが必要である。

 

 

「心臓 冠状動脈」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.19 Sunday
  • 11:21

心臓は心膜に包まれ、左右の肺の間の下部にある、大きさは人の握りこぶし大で、成人では200〜300gの重さである。

 

(ナースフルより引用)

 

心臓は心室中隔と心房中隔により右心房、左心房、右心室、左心室に分けられています。

右心房には上大静脈と下大静脈が開口し全身の静脈血が流れ込んできます。左心房には肺静脈が開口し、肺からの静脈血が流れ込みます。右心室から肺動脈が出て、肺に静脈血を送ります。左心室から大動脈が出ます。また、体循環に血液を送り出すため右心室に比べ、壁は厚く、外形も大きです。

 

心臓が1回の収縮で大動脈内へ送る血液の量を1回拍出量といい、成人では役70mlです。1分間に拍出する量は、それに心拍数をかけて、70ml×70回/分として4900ml、約5Lとなります。

 

心臓の壁は厚いので、内腔空の血液供給だけでは栄養の供給ができません。なので、心臓自身に栄養を供給する血管が分布しています。この栄養血管と呼ばれる動脈と静脈を冠状動脈、冠状静脈と言います。

 


 

左右の冠状動脈は上行大動脈の基部から出て、心臓を取り巻くように分布します。心臓に栄養を供給した血液は、毛細血管→心臓静脈→冠状静脈洞の経路をとり、右心房に回収されます。

 

(トヨタ記念病院より引用)

 

冠状動脈が狭窄して心筋の虚血が生じたものを狭心症、閉塞してその血管の栄養領域の心筋が壊死したものを心筋梗塞@ガイドラインといいます。

 

 

「下肢静脈瘤と治療法」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU

  • 2019.04.04 Thursday
  • 16:32

静脈って?

体の中の血管には、心臓から出る血液を全身に運ぶ動脈と、全身に行き渡った血液を心臓へ運ぶ静脈が存在します。

下肢の静脈は、大きくふたつに分けることができ、皮膚の下の比較的浅いところを流れる「表在静脈」と筋肉の膜や強い組織で包まれていて、深いところを流れている「深部静脈」があります。

 

静脈瘤は、足の表面に静脈が膨らんでこぶみたいに見える病気です。

静脈瘤となるのは皮膚の比較的浅いところを流れる表在静脈です。

 

動脈に流れる血液は、心臓という大きなポンプが常に動いていて、全身に血液をおくりだしていますが、静脈には心臓のようなポンプがありません。静脈の周りの筋肉と静脈に元々備わっている「弁」がポンプの代わりの役目をしています。心臓に血液を流す方向のみに開くようになっています。下肢の筋肉が収縮して静脈を圧迫する働きと、静脈の弁の働きとが協調して、静脈の血液は心臓の方向のみに流れるようになっています。

 

静脈瘤は、心臓に戻ろうとする静脈血が逆流することにより生じます。逆流が生じる原因は、静脈弁がなんらかの理由で壊れてしまうことが多いです。原因は明らかになっていませんが、中高年の女性に多く、長時間立ち仕事や、肥満のかたにも多いと言われています。遺伝子的な要因も示唆されています。

 

静脈瘤の症状

自覚症状として

・足がだるい

・足が痛む

・足がかゆい   などがあります。

 

そのままにしていても基本的に命に別状はないといわれています。しかし症状がひどくなっていくこともあります。

 

静脈瘤の治療

1圧迫治療法

表在静脈へ血液が流れ込んでうっ帯することを避け、筋肉のポンプを助ける目的で下肢を圧迫する方法です。

静脈瘤そのものは消えることはありません。

 

2カテーテル治療

静脈瘤を起こしている血管に発熱するカテーテルを通して、約120℃で焼いて塞ぎます。血管が元どおりに回復します。

 

3手術療法

血液の逆流を根本で止めてしまう方法

高位結紮術 

結紮して切離するだけの方法

静脈抜去術(ストリッピング手術)

逆流を起こしている静脈を根本で切離し、その中にワイヤーを通して静脈自体を抜去する方法

 

4硬化療法

静脈瘤の中に直接硬化剤を注入して、静脈瘤を硬化させ小させる方法です。末梢レベルの細い静脈瘤に関しては特に適応となるそうです。

 

ご参考までにどうぞ^^

calendar

S M T W T F S
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
2930     
<< September 2019 >>

【Advanced Care Dental Office】

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療専門 初診受付03-5638-7438 月曜~金曜9:00am~4:30pm (不定休)1日数名限定・完全予約制・全個室。同時並列診療なし。歯周病治療・根管治療・虫歯治療すべて顕微鏡歯科治療、ラバーダム防湿法。

顕微鏡専門歯科衛生士

selected entries

categories

archives

links

profile

search this site.

others

mobile

qrcode

powered

無料ブログ作成サービス JUGEM